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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall COBAS INTEGRA Creatinine Jaffe

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Roche Diagnostics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25569
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0667-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-02-13
  • Fecha de publicación del evento
    2003-03-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-03-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26068
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    After a cassette change, patient results and controls may be up to 40% too low or too high due to calibration factor variation.
  • Acción
    An urgent product removal bulletin dated 2/14/03 was sent to each affected customer advising them to discontinue use of this lot, to discard any product on hand, and to contact Roche for replacement.

Device

Device Recall COBAS INTEGRA Creatinine Jaffe
  • Modelo / Serial
    lot 639106
  • Distribución
    United States
  • Descripción del producto
    COBAS INTEGRA Creatinine Jaffe for use on the INTEGRA 400, 700 and 800 analyzers; system ID # 0764345, catalog # 20764345
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Corp.

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp.
  • Dirección del fabricante
    Roche Diagnostics Corp., 9115 Hague Road, Indianapolis IN 46250-0457
  • Source
    USFDA