Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall cobas Liat Influenza A/B Quality Control Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Roche Molecular Systems, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74154
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-2203-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-05-17
  • Fecha de publicación del evento
    2016-07-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-02-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=146524
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Respiratory virus panel nucleic acid assay system - Product Code OCC
  • Causa
    Kit labeled with the incorrect expiration date.
  • Acción
    An Urgent Medical Device Recall (UMDR) notice (Customer Letter) was sent to the 35 individual affected customer sites by UPS on May 17 2016. Customers were asked to take the following actions: " Discontinue use of cobas¿ Liat Influenza A/B Quality Control kit lot numbers 51222E, 60121H, 60201D, and 60229F, and discard them per your local regulations. " Complete the enclosed UMDC faxback form (6941-00-0516) and fax it to 1-844-449-8506. " File this UMDC for future reference.

Device

Device Recall cobas Liat Influenza A/B Quality Control Kit
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 51222E, 60121H, 60201D, and 60229F
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in the states of: TX, NY, OR, HI, MD, PA, NC, MA, IA, WA, OR, AK, ME, MN, VA, MT, PA, and LA.
  • Descripción del producto
    cobas¿ Liat Influenza A/B Quality Control Kit; For use with cobas¿ Liat Influenza A/B Assay.
  • Manufacturer
    Roche Molecular Systems, Inc.

Manufacturer

Roche Molecular Systems, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 S, Branchburg NJ 08876-3733
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    USFDA