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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall COBAS TaqMan

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Roche Molecular Systems Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25949
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0917-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-03-06
  • Fecha de publicación del evento
    2003-06-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-12-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26760
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Analyzer, Chemistry, Micro, For Clinical Use - Product Code JJF
  • Causa
    A false positive result may be reported.
  • Acción
    Each customer was informed of the recall by telephone on March 6, 2003. Customers were instructed to check each postiive result to see if the 'RFITOOLOW' flag was generated, and follow-up instructions were provided. A recall letter was also faxed and mailed to each customer on March 6, 2003.

Device

Device Recall COBAS TaqMan
  • Modelo / Serial
    All units with software versions TaqLink v 1.0 or TaqLink v 1.1.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide. California, Colorado, Georgia, Illinois, Maryland, Missouri, New Jersey, New Mexico, North Carolina, Utah and Virginia.
  • Descripción del producto
    COBAS TaqMan analyzer, Series 96; catalog number 8080216.
  • Manufacturer
    Roche Molecular Systems Inc

Manufacturer

Roche Molecular Systems Inc
  • Dirección del fabricante
    Roche Molecular Systems Inc, 11 Franklin Ave, Belleville NJ 07109
  • Source
    USFDA