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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Cobe Blood oxygenator

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cobe Cardiovascular, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35839
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1423-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-06-26
  • Fecha de publicación del evento
    2006-08-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-08-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46993
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Blood oxygenator - Product Code DTZ
  • Causa
    Cooling and rewarming time is extended. efficiency of the heat exchangers is reduced because many of the folds that are critical to heat exchange on the blood side of the units were blocked with a metalic material, thus decreasing the surface area needed for proper heat transfer.
  • Acción
    Consignees were notified by letter on 06/26/2006.

Device

Device Recall Cobe Blood oxygenator
  • Modelo / Serial
    Catalog # 050226400, Lot Numbers: 0607300026, 0609400146, 0610100183, 0611600089, 0612200155, 0612900044. ...Catalog # 050422400, Lot Numbers: 0607300025, 0608000018, 0608700122, 0610800088.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution --- USA including VA facilities in CO, GA, MO and countries of Australia, Canada, Italy, and Japan
  • Descripción del producto
    Cobe CML Duo Flat Sheet Membrane Oxygenator/Reservoir, sterile, (Standalone systems). Catalog Numbers: 050226400, 050422400. COBE Cardiovascular, Inc..
  • Manufacturer
    Cobe Cardiovascular, Inc

Manufacturer

Cobe Cardiovascular, Inc
  • Dirección del fabricante
    Cobe Cardiovascular, Inc, 14401 W 65th Way, Arvada CO 80004-3524
  • Source
    USFDA