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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Cocaine Metabolite MICROPLATE EIA

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por OraSure Technologies, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79534
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1419-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-12-20
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162601
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Enzyme immunoassay, cocaine and cocaine metabolites - Product Code DIO
  • Causa
    The controls and calibrators contained within the cocaine test kit may cause false positive results with the negative control.
  • Acción
    The email to the firm's consignees states the controls will be replaced.

Device

Device Recall Cocaine Metabolite MICROPLATE EIA
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 0006661251, Expiration date: 02/28/2018
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed to 2 consignees in KS.
  • Descripción del producto
    Cocaine Metabolite MICRO-PLATE EIA, Catalog Number: 1122SC, UDI: (0100608337000429(17)180228(10)000
  • Manufacturer
    OraSure Technologies, Inc.

Manufacturer

OraSure Technologies, Inc.
  • Dirección del fabricante
    OraSure Technologies, Inc., 1745 Eaton Ave, Bethlehem PA 18018-1769
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    OraSure Technologies, Inc.
  • Source
    USFDA