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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Cochlear Nucleus Sterile Silicone Template

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cochlear Americas Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71509
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2155-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-06-05
  • Fecha de publicación del evento
    2015-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-08-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138017
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Implant, cochlear - Product Code MCM
  • Causa
    Cochlear americas is recalling nucleus sterile silicone template ci24re/ci422 part number z421736 because expired product was distributed.
  • Acción
    Cochlear sent an Urgent Medical Device Recall letter dated June 5, 2015 via Fed-Ex shipment. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to return affected products for replacement.

Device

Device Recall Cochlear Nucleus Sterile Silicone Template
  • Modelo / Serial
    Lot numbers: COH471122 Expiration 5/6/15 and Lot COH471123 Expiration 4/24/15
  • Clasificación del producto
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    US Nationwide Distribution to CO, OH, OR, MI, and CA.
  • Descripción del producto
    Cochlear Nucleus Sterile Silicone Template || Product Usage: || The Cochlear Nucleus Sterile Silicone Template is used in the sterile field to check the size of the periosteal pocket, the shape and depth of the implant well and appropriate positions for tie down holes
  • Manufacturer
    Cochlear Americas Inc.

Manufacturer

Cochlear Americas Inc.
  • Dirección del fabricante
    Cochlear Americas Inc., 13059 E Peakview Ave, Centennial CO 80111-6511
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Cochlear Ltd.
  • Source
    USFDA