Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Code Alert, Sensatec

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por RF Technologies, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    65361
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1597-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-05-17
  • Fecha de publicación del evento
    2013-06-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-12-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=118623
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Monitor, bed patient - Product Code KMI
  • Causa
    Rf technologies, inc. has initiated a recall involving ca520 code alert integrated care management advanced 4-way care solution . due to a firmware error, the alarm may not be transmitted to the system server immediately.
  • Acción
    Consignees were sent on 5/17/2013 a "Medical Device Recall" letter dated 3 May 2013. The letter described the problem and the product involved in the recall. The letter advised consignees to discontinue use of the device and return to RF Technologies.

Device

Device Recall Code Alert, Sensatec
  • Modelo / Serial
    all codes
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution in US including the states of AK, AZ, CA, GA, IA, KY, MT, NE, NJ, ND, and WI.
  • Descripción del producto
    Code Alert Advanced 4-Way Care Solution, CA520 System, || PN 9600-1600, RF Technologies. This product is used to alert caregivers when a patient at risk for falls is leaving a bed or chair.
  • Manufacturer
    RF Technologies, Inc.

Manufacturer

RF Technologies, Inc.
  • Dirección del fabricante
    RF Technologies, Inc., 3125 N 126th St, Brookfield WI 53005-3115
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    RF Technologies, Inc.
  • Source
    USFDA