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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Codman

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Codman & Shurtleff, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    58145
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2701-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2011-03-21
  • Fecha de publicación del evento
    2011-06-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-02-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=98486
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Intracranial neurovascular stent - Product Code NJE
  • Causa
    Mislabeled: one of the stick on stickers on the sterile pouch inside of the product box indicates the stent size to be 22mm in length, when in fact the product is 28mm in length.
  • Acción
    Codman & Shurtleff, Inc.sent an "Urgent Medical Device Correction Notice" on March 21, 2011. The letter recommend the incorrect label be removed and discarded. There are 3 additional peel-off labels, 2 on the outer box and one on the pouch. All 3 of these contain the correct printed size information (28 mm) that can be used for applying to the inventory sheet, patient record or patient card, as needed. It is NOT required to return any of this product to Codman. Customer Service at 1-800-225-0460 or contact your local Codman Neurovascular Representative

Device

Device Recall Codman
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers:  01420432, 01420851, 01421192, 01421315, 01421338, 01421601, 01421949, 01422123, 01422396, 01422401, 02420432, VV1419796
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    HDE
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide - Nationwide (USA), Canada, Korea.
  • Descripción del producto
    CODMAN ENTERPRISE¿ Vascular Reconstruction Device and Delivery System 4.5mm x 28mm || Product code: ENF452812
  • Manufacturer
    Codman & Shurtleff, Inc.

Manufacturer

Codman & Shurtleff, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Codman & Shurtleff, Inc., 325 Paramount Drive, Raynham MA 02767
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA