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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Codman

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Codman & Shurtleff, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    56279
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0093-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2010-07-16
  • Fecha de publicación del evento
    2010-10-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-07-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=93126
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Neurosurgical Paddie - Product Code HBA
  • Causa
    Surgical pattie x-ray stripe (radio-opaque marker) became detached.
  • Acción
    Codman notified customers by letter dated 7/16/10 issued July 23 through July 26, 2010 via Fed'x overnight advising users that the x-ray marker on Codman Surgical Patties may become detached. Customers are instructed to return product from affected lots. An error in the original letter was discovered and a corrected letter dated July 28, 2010 issued. If there are any questions, please contact Codman at (800) 225-0460.

Device

Device Recall Codman
  • Modelo / Serial
    Lot numbers:  EB515  GB501 HB489  KB431  KB431  KB529  KB529  LB412  LB436  LB437  421412 422509 423818 423819 423820
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Foreign: Canada, Singapore, Belgium, Mexico, Madrid, Dubai, Tokyo, Brazil, New Zealand, Egypt, South Africa, Singapore,
  • Descripción del producto
    Codman 5/16" Round Surgical Patties || (20 pouches of 10 patties per box) || Product code: 80-1396
  • Manufacturer
    Codman & Shurtleff, Inc.

Manufacturer

Codman & Shurtleff, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Codman & Shurtleff, Inc., 325 Paramount Drive, Raynham MA 02767
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA