Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Codman (and Formerly MICRUS) NEUROPATH

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Codman & Shurtleff, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64158
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0851-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-01-11
  • Fecha de publicación del evento
    2013-02-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-08-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=115452
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, percutaneous - Product Code DQY
  • Causa
    Sterility of device may be compromised due to lack of package integrity.
  • Acción
    Codman sent an Urgent Voluntary Product Recall Notification letter dated January 11, 2013, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were advised to check all inventory to determine if they have any affected product, use the included instructions to report inventory status, return and obtain replacement product. Customers were instructed to contact your local Codman Representative or Stericycle at 1-866-201-9077. For questions regarding this recall call 508-880-8100.

Device

Device Recall Codman (and Formerly MICRUS) NEUROPATH
  • Modelo / Serial
    All unexpired lots
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) and Internationally to Austria, Belgium, Canada, Chile, Costa, Rica, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Great Britian/UK, Ireland, Italy, Lithuania, Malaysia, Netherlands, New Zealand, Norway, Poland, Portugal, Singapore, Slovakia, Spain, and Switzerland.
  • Descripción del producto
    NEUROPATH 6Fx100 GUIDING CATH MP || Product Code: GMC61000000 || Intended for use in the coronary, peripheral, and neurovasculature for intravascular introduction of interventional/diagnostic devices
  • Manufacturer
    Codman & Shurtleff, Inc.

Manufacturer

Codman & Shurtleff, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Codman & Shurtleff, Inc., 325 Paramount Drive, Raynham MA 02767
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA