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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Coherence Dosimetrist, v 2.2

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    54706
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1834-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2009-11-06
  • Fecha de publicación del evento
    2011-03-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-04-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=89038
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, planning, radiation therapy treatment - Product Code MUJ
  • Causa
    A problem in the software has the potential to be associated with the dose; when a template is created the user has the possibility to predefine organs. for the target the user defines the max. dose and the min dose, for the oar (organs at risk) the user only defines the max. dose. the firms engineering team determined that the software defect was repeatable.
  • Acción
    Affected consignees will be notified by the Customer Service Engineer to schedule a software update beginning November 2009.

Device

Device Recall Coherence Dosimetrist, v 2.2
  • Modelo / Serial
    Version 2.2, Part No. 081239953 Version 2.2.23 SPI Patch, Part No. 08164365
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution: USA including: CA, KY, MI, NJ and TN; and countries of: Canada and Mexico.
  • Descripción del producto
    Coherence Dosimetrist, version 2.2. || Intended use: Medical charged-particle radiation therapy system
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 4040 Nelson Ave, Concord CA 94520-1200
  • Source
    USFDA