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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Coherence Therapist 2.1

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    46200
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0980-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-10-02
  • Fecha de publicación del evento
    2008-04-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-12-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66987
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Linear Medical Accelerator - Product Code IYE
  • Causa
    Image orientation incorrect (image shifts) - 1) if the reference image has been calibrated for centering and the reference image is used for patient positioning, the image will shift when the positioning tools are used. 2) this problem occurs only when non-square reference images are used, such as when images are cropped. at this point, the images will refresh, and the center of the reference im.
  • Acción
    On 10/03/2007, the firm sent Consignees a Customer Safety Advisory Notice informing them of the two potential issues with the display of reference images used for position correction. Consignees will be informed when a solution to this issue has been validated.

Device

Device Recall Coherence Therapist 2.1
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: 10007, 10010, 10015, 10017, 10020, 10026, 10028, 10030, 10037, and 10038.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution-USA including 48 consignees in the US and 39 outside the US.
  • Descripción del producto
    Siemens Coherence Therapist 2.1 medical charged-particle radiation therapy system, Part No: 8147667, with software version 2. Siemens AG, Concord, CA.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 4040 Nelson Ave, Concord CA 94520-1200
  • Source
    USFDA