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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Coherent

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Coherent Inc Laser Group.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28434
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0357-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-11-17
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-07-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31872
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    unknown device name - Product Code --
  • Causa
    Software problem that may cause the instrument to remain on and emitting laser radiation after the interlock has been activated.
  • Acción
    On 11/7/03, all consignees were notified via Certified Mail and on-site visit by the firm''s sales representative, informing them of the affected devices and providing instructions on the recall.

Device

Device Recall Coherent
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers/Model Numbers: TFAP0004P--TFAP00048
  • Distribución
    52 units were released for distribution to consignees in U.S. nationally.
  • Descripción del producto
    Coherent brand Quattro Diode Laser Systems; || A Quattro FAP System; || Model Numbers/Serial Numbers: TFAP0004P--TFAP00048
  • Manufacturer
    Coherent Inc Laser Group

Manufacturer

Coherent Inc Laser Group
  • Dirección del fabricante
    Coherent Inc Laser Group, 5100 Patrick Henry Dr, Santa Clara CA 95054-1112
  • Source
    USFDA