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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Coherent

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Coherent, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30415
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0540-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-01-19
  • Fecha de publicación del evento
    2004-11-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-08-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35827
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    unknown device name - Product Code L22
  • Causa
    Software problem that may cause unintended emission of laser radiation.
  • Acción
    On 1/19/04, the firm initiated the recall and their notification was via letters informing its customers of the corrective action.

Device

Device Recall Coherent
  • Modelo / Serial
    The following Model---Serial Numbers (S/N) are affected:  P/N 1024403---S/Ns 10026 Through 10088; P.V. -4240/4475---S/Ns 2, 7, 3053, and 10002 through 10024; and P. V. -4458 ¿ S/Ns 10019, 10019, 10020, 10043, and 10052.
  • Distribución
    10 US customers and 6 foreign customers in Canada, Germany, Japan received this product, with 1 wholesale dealer in Amersham Health, Durham, NC.
  • Descripción del producto
    Coherent brand DUO Diode Laser Systems. A Non-medical, class IV industrial materials processing machine. || The following Model---Serial Numbers (S/N) are affected: || P/N 1024403---S/Ns 10026 Through 10088; || P.V. -4240/4475---S/Ns 2, 7, 3053, and 10002 through 10024; and || P. V. -4458 ¿ S/Ns 10019, 10019, 10020, 10043, and 10052.
  • Manufacturer
    Coherent, Inc.

Manufacturer

Coherent, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Coherent, Inc., 5100 Patrick Henry Dr, Santa Clara CA 95054-1112
  • Source
    USFDA