Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Cold Therapy Blanket

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por DeRoyal Technologies Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30701
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0577-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-11-22
  • Fecha de publicación del evento
    2005-03-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2005-09-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Pack, Hot Or Cold, Water Circulating - Product Code ILO
  • Causa
    There is a possibility of water leaking from the welded seam of the blanket.
  • Acción
    Recall notification was sent out via UPS 2nd day air on 11/22/2004 requesting return of the product and a sub recall if the product was further distributed.

Device

  • Modelo / Serial
    Item No. T230ST  Codes: 2797009, 3030109, 3403577  Item No. T330ST  Codes: 2930674, 3030125, 3058048, 3138849, 3139008, 3153547, 3316254, 3373996, 3432079, 3754300, 3754300  Item No. T332ST  Codes: 2031177, 2031185, 2797041, 3007785, 3010351, 3086698, 3088511, 3139024, 3213845, 3223980, 3316262, 3355991, 3410312, 3454500, 3531421, 3632046, 3678554,   Item No. T332VQ  Codes: 3138857, 3139032, 3357700, 3521805, 3531448  Item No. T333ST  Codes: 3018628, 3088520, 3155999, 3239471, 3285419, 3356002, 3403614, 3632054, 3670211  Item No. T333VQ  Codes: 2920450, 3030168, 3315631, 3440255, 3592970, 3614315  Item No. T350VQ  Codes: 2847395, 3207429, 3315649, 3592988, 3613574  Item No. T5030ST  Codes: 2930578, 3029950, 3043014, 3239244, 3282728, 3355894, 3403518  Item No. T5030ST-10  Code: 3678431  Item No. T5031ST  Codes: 3057791, 3138902, 3153512, 3239287, 3284491, 3316060, 3373793, 3431990, 3451771, 3505961, 3545436, 3580557, 3631941, 3647871, 3659901, 3668698, 3713647   Item No. T5031ST-10  Codes: 3315622, 3329776  Item No. T5032ST  Codes: 2852864, 2975696, 3088431, 3316107, 3373831, 3401951, 3410208, 3451780, 3531392, 3580581, 3678458  Item No. T5032ST-10  Codes: 2796891, 3009115, 3086680, 3194293, 3207402, 3223947, 3373849, 3631991  Item No. T5032VQ  Codes: 2796903, 2975717, 3138937, 3239332, 3316115, 3373857, 3432028, 3531405, 3580590, 3647918  Item No. T5033ST  Codes: 2904636, 2975750, 3153539, 3194314, 3239359, 3316131, 3355923, 3373873, 3432036, 3449022, 3451798, 3647926, 3698598  Item No. T5033ST-10  Codes: 3030037, 3088458, 3088466, 3239367, 3285355, 3355931, 3403542, 3454462, 3521813, 3532900, 3596436, 3632003  Item No. T5033VQ  Codes: 2678801, 3239375, 3316140, 3401969, 3505995, 3531413, 3580602, 3647977  Item No. T5040ST  Codes: 2181491, 2320147, 2371278, 2430477, 2496871, 2678819, 2904644, 2994521, 3030045, 3088491, 3138953, 3194541, 3239383, 3254495, 3285363, 3440221, 3592937, 3632011, 3678466  Item No. T5050ST  Codes: 2736169, 2753701, 2796954, 2897325, 2975805, 3030053, 3057900, 3194322, 3239404, 3316174, 3449031, 3451827, 3506040, 3713663  Item No. T5050ST-10  Codes: 1909831, 2975821, 3057942, 3316182  Item No. T5050VQ  Codes: 2678827, 2796971, 3057951, 3316191, 3647993  Item No. T5090ST  Codes: 2812011, 2897253  Item No. T530ST  Codes: 2930682, 3030176, 3058072, 3402048  Item No. T531ST  Code: 3402081  Item No. T533ST  Codes: 2753831, 3088554, 3402128  Item No. T540ST  Code: 2215216  Item No. T590ST  Codes: 1910081, 2320059, 2326485
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and Mexico VA Contrat FSS Contract #V797P-4352a (Sept 2002-2007) DoD Contract - DAPA Contract #SP0200-95H-5020 (continous)
  • Descripción del producto
    Cold Therapy Blanket
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    DeRoyal Technologies Inc, 1595 Highway 33 South, New Tazewell TN 37825-7105
  • Source
    USFDA