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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Collagen Matrix Inc.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Collagen Matrix Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    73222
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1096-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-08-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-05-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=143588
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Bone grafting material, animal source - Product Code NPM
  • Causa
    On 8/25/2015, collagen matrix, inc discovered that one of the 171 units of nuoss cancellous product shipped to a distributor may have included an incorrect size.
  • Acción
    Collagen Matrix Inc. notified their sole customer on November 17, 2015. On August 25, 2015, during a review of inventory, tt was discovered that of the 171 units product shipped, 19 units may have been the incorrect size. For further questions please call (201) 405-1477

Device

Device Recall Collagen Matrix Inc.
  • Modelo / Serial
    Reference No. BM2C20010-U Lot no. BM2CU15E2
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    US Distribution to the state of : MA
  • Descripción del producto
    NuOSS Cancellous || Intended for use in dental surgery.
  • Manufacturer
    Collagen Matrix Inc

Manufacturer

Collagen Matrix Inc
  • Dirección del fabricante
    Collagen Matrix Inc, 509 Commerce St, Franklin Lakes NJ 07417-1374
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Collagen Matrix Inc.
  • Source
    USFDA