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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Colleague CX Infusion Pump

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Baxter Healthcare Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    60521
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0598-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2009-05-08
  • Fecha de publicación del evento
    2012-01-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-01-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=105786
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    infusion pump - Product Code FRN
  • Causa
    There was no documentation to show the required tests were performed following the replacement of the battery and battery harness.
  • Acción
    Baxter sent a service technician to the consignee location on 05/08/2009 to perform the battery check and discharge test. The pump was found to be within specification.

Device

Device Recall Colleague CX Infusion Pump
  • Modelo / Serial
    Product Code: 2M8161, Serial Number 12050019CC
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Puerto Rico
  • Descripción del producto
    Baxter Colleague CX Infusion Pump, Single Channel Volumetric Infusion Pumps. Product Code: 2M8161.
  • Manufacturer
    Baxter Healthcare Corp.

Manufacturer

Baxter Healthcare Corp.
  • Dirección del fabricante
    Baxter Healthcare Corp., Rt. 120 & Wilson Rd, Round Lake IL 60073
  • Source
    USFDA