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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Color Cuff

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    67040
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0630-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-12-06
  • Fecha de publicación del evento
    2014-01-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-02-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=124590
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Torniquet, pneumatic - Product Code KCY
  • Causa
    The color cuff¿ sterile disposable tourniquet cuffs with quick-connect fitting may have an incorrect end-connector. a customer reported having received a luer connector instead of a quick connect fitting. an incorrect connector may lead to an inoperable system due to incompatibility with the smart pump.
  • Acción
    Distributor was notified by E-mail 11/26/2013, with follow-up UPS letters sent to Hospital Risk/ Materials Managers identifying the product, reason for the recall, and risk. The notice asked consignees to find and quarantine all implicated product, with hospitals requested to complete the Business Reply Form and FAX to 866-521-2762. Stryker will email a pre-paid shipper and credit all accounts. Question and concerns should be addressed to Kelly Jo Whipple 269-389-2921 or kellyjo.whipple@stryker.com

Device

Device Recall Color Cuff
  • Modelo / Serial
    Lot 50731155 Color code Purple
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution: including states of: MI, OH, and TX.
  • Descripción del producto
    Stryker Color Cuff, REF 5921-034-135 || Disposable Tourniquet Cuffs 34 in x 4 in (86 cm x 10 cm) || Single Bladder, Single Port, QuickConnect || Rx only, STERILE
  • Manufacturer
    Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation

Manufacturer

Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation
  • Dirección del fabricante
    Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation, 4100 E Milham Ave, Portage MI 49002-9704
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA