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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Colorado 2 Anterior Plate

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37376
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0654-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-02-02
  • Fecha de publicación del evento
    2007-03-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-08-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50448
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    spinal implant - Product Code KWQ
  • Causa
    Bone screws may pull though the plate.
  • Acción
    Medtronic Global Quality initiated the recall via letter on 02/02/2007. Sub-recalls will be managed by Medtronic EMEA quality (Europe, Middle East, and Africa) in the affected geographies. Distributors and surgical facilities will be contacted as well as regulatory bodies in each country.

Device

Device Recall Colorado 2 Anterior Plate
  • Modelo / Serial
    Lot Nos.: W04E0149, W04C1938, 553880, 672660, 353150, 355610, 201190, 198840, 947250, 914870, 82549, 81749, 81320, 76967, 65867, 42841, 42842.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    France, Germany, Italy, UK, and Tunisia. No US distribution.
  • Descripción del producto
    Colorado 2 Spinal System, Anterior Plate, REF8619500, for export only, manufactured at: Warsaw, Indiana USA, Rx only
  • Manufacturer
    Medtronic Sofamor Danek USA Inc

Manufacturer

Medtronic Sofamor Danek USA Inc
  • Dirección del fabricante
    Medtronic Sofamor Danek USA Inc, 1800 Pyramid Place, Memphis TN 38132-1719
  • Source
    USFDA