Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Columbus 4IN1 Femoral Cutting Guide M3 Instrument

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Aesculap, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    63223
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0082-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2012-05-09
  • Fecha de publicación del evento
    2012-10-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-01-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=113061
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Orthopedic manual surgical instrument - Product Code LXH
  • Causa
    The manufacturer informed the recalling firm of a potential laser marking error in size identification on two columbus 4-in-1 femoral cutting guide instruments. the guides are correctly dimensioned, but the laser markings have been incorrectly etched.
  • Acción
    Both consignees were notified verbally on May 15, 2012 and asked to inspect their inventory for the recalled items, remove the mislabeled instruments and return them to the recalling firm. Both mislabeled instruments were returned to the firm. Customer questions were directed to (610) 984-9074.

Device

Device Recall Columbus 4IN1 Femoral Cutting Guide M3 Instrument
  • Modelo / Serial
    NQ083R
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Within the US, product was distributed to PA and TN.
  • Descripción del producto
    Columbus 4-IN-1 Femoral Cutting Guide M3 Instrument (NQ083R)
  • Manufacturer
    Aesculap, Inc.

Manufacturer

Aesculap, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Aesculap, Inc., 3773 Corporate Pkwy, Center Valley PA 18034-8217
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Ludwig G. Braun Gmbh U. Co. Kg
  • Source
    USFDA