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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall CombiSet True Flow Series

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Fresenius Medical Care North America.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    50491
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0859-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-11-25
  • Fecha de publicación del evento
    2009-01-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-09-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=75493
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Hemodialysis Blood Circuit and Accessories - Product Code KOC
  • Causa
    Port may crack and separate resulting in potential blood exposure/blood loss for the patient.
  • Acción
    Fresenius Medical contacted customers by e-mail,telephone and hard copy letter advising users to immediately discontinue use and return inventory. All internal customers were emailed on 11/25/08. All external customers were US Certified Mailed on 11/26/08. All internal customers were US Certified Mailed on 12/2/08 & 12/3/08.

Device

Device Recall CombiSet True Flow Series
  • Modelo / Serial
    Lot number 8LR902 only
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution --- including USA and country of Canada.
  • Descripción del producto
    CombiSet True Flow Series, Hemodialysis Blood Tubing with Priming Set and Transducer Protectors, with Access Flow Reversing Connector (Twister) || Product Code: 03-2994-6 24 sets / case || CombiSet Bloodlines Including split-septum injection site, viral-retentive transducer protectors, & priming set & Twister device
  • Manufacturer
    Fresenius Medical Care North America

Manufacturer

Fresenius Medical Care North America
  • Dirección del fabricante
    Fresenius Medical Care North America, 920 Winter St, Waltham MA 02451-1521
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Fresenius SE & Co KGaA
  • Source
    USFDA