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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Compumedics

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Compumedics Usa, Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31197
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0652-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-02-24
  • Fecha de publicación del evento
    2005-03-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-12-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37350
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Full-Montage Standard Electroencephalograph - Product Code GWQ
  • Causa
    Under specific conditions, the housing of the pulse oximeter contected to the amplifier can become excessively warm causing a burn upon contact with skin.
  • Acción
    The firm initiated the recall on February 24, 2005 via letter with return response post card.

Device

Device Recall Compumedics
  • Modelo / Serial
    All codes
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was distributed nationwide and to the following foreign countries: Australia, Canada, Greece, Hong Kong, Hungary, India, Iran, Israel, Italy, Japan, Malaysia, Netherlands, New Zealand, Pillippines, Portugal, Saudi Arabia, Singapore, South Africa, Spain, Switzerland, Taiwan, Thailand, Turkey, and the United Kingdom.
  • Descripción del producto
    Nonin Xpod Oximeter model numbers 3011 and 3012, distributed for use with the Compumedics E-Series Digital Amplifier.
  • Manufacturer
    Compumedics Usa, Ltd

Manufacturer

Compumedics Usa, Ltd
  • Dirección del fabricante
    Compumedics Usa, Ltd, 7850 Paseo Del Norte, El Paso TX 79912
  • Source
    USFDA