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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Concerto

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Boston Scientific Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32764
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1456-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-07-15
  • Fecha de publicación del evento
    2005-08-31
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-02-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40787
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories - Product Code GEI
  • Causa
    The distal tip may dislodge from the device during use and the firm has received complaints of electrical errors.
  • Acción
    Consignees were advised by recall letter dated July 25, 2005 and requested to return all units on hand.

Device

Device Recall Concerto
  • Modelo / Serial
    Lots 7575613, 7583594, 7715339 and 7730068.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide, Germany, Italy, Netherlands, Spain and Sweden.
  • Descripción del producto
    Boston Scientific brand Concerto Bipolar Needle Electrode, sterile, latex free, Model M001262400, catalog number 26-240.
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corp

Manufacturer

Boston Scientific Corp
  • Dirección del fabricante
    Boston Scientific Corp, 780 Brookside Dr, Spencer IN 47460-1080
  • Source
    USFDA