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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall CONELOG Titanium Base

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Camlog Usa.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    66143
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2204-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-08-28
  • Fecha de publicación del evento
    2013-09-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-01-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=121554
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Abutment, implant, dental, endosseous - Product Code NHA
  • Causa
    Product not cleared for sale/use in the united states.
  • Acción
    Camlog Usa notified four US consignees of the recall by telephone on August 5, 2013. The notification identified the recalled product, which did not have proper marketing clearance for distribution in the United States and asked customers to return all unused product. Cusotmers were sent an overnight UPS label via e-mail and asked customers to return the device to CAM:LOG USA Attn: Debby Callahan, 1822 Aston Avenue Carlsbad, CA 92007.

Device

Device Recall CONELOG Titanium Base
  • Modelo / Serial
    39437
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    USA Distribution in the states of NH, MD, CO, and IL.
  • Descripción del producto
    C2244.3820;, CONELOG Titanium Base CC ¿3.8GH2.0 inkl HS || Product Usage: || Endosseous dental implant abutment CONELOG Abutments are intended to be used to fabricate prosthetic restorations in conjunction with CONELOG implants to support prostheses in the maxillary and/or mandibular arch.
  • Manufacturer
    Camlog Usa

Manufacturer

Camlog Usa
  • Dirección del fabricante
    Camlog Usa, 5315 W 74th St Ste 200, Indianapolis IN 46268-5136
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Camlog Usa Inc
  • Source
    USFDA