Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM KIT

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por DePuy Spine, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64072
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0963-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-01-15
  • Fecha de publicación del evento
    2013-03-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-06-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=115323
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Cement, bone, vertebroplasty - Product Code NDN
  • Causa
    Cement mixer used to prepare cement for surgery may not turn properly and may jam or stuck.
  • Acción
    DePuy Synthes Spine issued notification letter dated 1/11/13 issued via UPS Next Day Air Saver on 17 January 2013. Accounts requested to review inventory, quarantine any products listed in this recall notice and to complete and return the enclosed Business Reply Form. Contact the firm at 508-977-6606 for questions relating to this notice.

Device

Device Recall CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM KIT
  • Modelo / Serial
    All lots
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) and the countries of Argentina, Armenia, Kazakhstan, Russia, Ukraine, Australia, Austria Belgium, Luxembourg , Brazil, Canada, China, Colombia, Cyprus, Jordan Lebanon, Saudi Arabia, UAE, Czech Republic, Finland ,France, Germany, Greece, Hong Kong, Hungary, India, Ireland, Israel, Italy, Latvia, Malaysia Mexico, Netherlands, New Zealand, Norway, Sweden, Poland, Portugal Singapore, Slovakia, Slovenia, South Africa, Spain, Switzerland, Turkey, and UK.
  • Descripción del producto
    DePuy CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM KIT || Catalog Number: 283913000. || Delivery of CONFIDENCE Spinal Cement, which is indicated for fixation of pathological fractures.
  • Manufacturer
    DePuy Spine, Inc.

Manufacturer

DePuy Spine, Inc.
  • Dirección del fabricante
    DePuy Spine, Inc., 325 Paramount Dr, Raynham MA 02767-5199
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA