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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ConMed Linvatec

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Linvatec Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34438
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0179-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2005-12-20
  • Fecha de publicación del evento
    2006-11-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-07-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43846
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Sternum Saw Collet Nut - Product Code KFK
  • Causa
    The sternum saw collet nut that is used to insert and hold the saw blade in place may not always allow for the easy insertion of a saw blade into the handpiece for use. the nut needs to be in a certain position in order for the blade to be inserted and this may delay the operation of the device especially in emergency situations.
  • Acción
    Linvatec will send each consignee a recall package that will include: a 12/20/2005 recall letter and reply form, A product correction instruction sheet , a new Sternum Saw Collet Nut and an assembly manual. Linvatec will also contact each consignee by phone or email. All consignees that have not responded by 30 days after the first mailing will be re-contacted by the firm by mail, phone or email.

Device

Device Recall ConMed Linvatec
  • Modelo / Serial
    All serial numbers are being recalled.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide, including USA, Mexico, and Canada.
  • Descripción del producto
    ConMed Linvatec Sternum Saw Collet Nut, Catalog Number 5059-09: Used on ConMed Linvatec Sternum Saw Handpieces (ConMed Linvatec, Hall. Versipower, Versipower Plus Handpieces) and sold individually.
  • Manufacturer
    Linvatec Corp.

Manufacturer

Linvatec Corp.
  • Dirección del fabricante
    Linvatec Corp., 11311 Concept Blvd, Largo FL 33773-4908
  • Source
    USFDA