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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ConMed Linvatec MicroChoice Footswitch and ConMed linvatec 3 Pedal Footswitch

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Linvatec Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    33326
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1444-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-08-30
  • Fecha de publicación del evento
    2006-08-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-07-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41702
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    footswitch - Product Code GEY
  • Causa
    The footswitch may develop a system fault resulting in the self-activation of the handpiece it controls, or it may cause the handpiece to run intermittently or to revert to a default setting.
  • Acción
    Linvatec has issued recall notification to all it''s direct accounts. The mailings were sent by UPS 08/31/2005. Each consignee was requested to return the affected product to Linvatec for a free replacement footswitch.

Device

Device Recall ConMed Linvatec MicroChoice Footswitch and ConMed linvatec 3 Pedal Footswitch
  • Modelo / Serial
    Serial numbers BBB81339-BBB81407, BBB91192-BBB91194, BBBB91209-BBB91366 and BBB91664-BBB91672.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide, including United States and Canada.
  • Descripción del producto
    ConMed Linvatec MicroChoice Footswitch and ConMed linvatec 3 Pedal Footswitch. Used to operate various surgical handpieces.
  • Manufacturer
    Linvatec Corp.

Manufacturer

Linvatec Corp.
  • Dirección del fabricante
    Linvatec Corp., 11311 Concept Blvd, Largo FL 33773-4908
  • Source
    USFDA