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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall CONSERVE, TOTAL ACLASS Femoral Head

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Wright Medical Technology Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52217
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1715-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-05-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-12-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=82543
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, hip, semi-constrained (metal cemented acetabular component) - Product Code JDL
  • Causa
    Incorrect packaging, swapped sizes.
  • Acción
    Wright Medical Technology, Inc. notified hospitals, surgeons and their distributors of the recall situation via an "Urgent: Medical Device Voluntary Recall" notice dated May 14, 2009 explaining the problem, the hazard involved and requesting confirmation that the product was removed from their inventory. The letter included a "Fax Back" response page to ensure the receipt of the notice. For further questions, contact Wright Medical Technologies, Inc. at 1-800-874-5630.

Device

Device Recall CONSERVE, TOTAL ACLASS Femoral Head
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 029798201.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- Including states of NC, TN, IA, IN, MD, WI, WV, OK, WA, PA, TN, TX, FL and CA and country of Canada.
  • Descripción del producto
    CONSERVE, TOTAL A-CLASS HEAD W/BFH TECH., REF 38AM-3604, O.D. Size: 36mm, Neck Length: -3.5mm, Taper: SLT, Sterile R, 1 each, Rx only, Wright Medical Technology, Inc., 5677 Airline, Road, Arlington, TN 38002. || The CONSERVE Total Femoral Head is indicated for use in total hip arthroplasty for reduction of relief of pain and/or improved hip function in skeletally mature patients.
  • Manufacturer
    Wright Medical Technology Inc

Manufacturer

Wright Medical Technology Inc
  • Dirección del fabricante
    Wright Medical Technology Inc, 5677 Airline Rd, Arlington TN 38002
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Wright Medical Group NV
  • Source
    USFDA