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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Continuum MR Compatible Infusion Pump

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medrad Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31565
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0841-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-03-22
  • Fecha de publicación del evento
    2005-05-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-08-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=38165
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Pump, Infusion - Product Code FRN
  • Causa
    Customer complaint that a continuum infusion pump was attracted to an mr scanner due to customer not completely engaging the pump into the bracket.
  • Acción
    The recalling firm issued a Field Correction letter dated 3/9/05 to all their customers. The letter instructed the consignee on how to apply the new warning labels, to discard the old Operation Manual and replace it with the new one.

Device

Device Recall Continuum MR Compatible Infusion Pump
  • Modelo / Serial
    Serial numbers 1000 through 300017
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The products were shipped nationwide to hospitals and outpatient MRI office. The product was shipped to government facilities in CA, DC, MD, NJ, SC, WA, and WV. The product was also shipped to Austriala, Canada, Mexico, United Arib, Austria, Germany, Denmark, France, Great Britain, Hong Kong, Iceland, Italy, Netherlands, Norway, Portugal, Sweden, and Singapore.
  • Descripción del producto
    Continuum MR Compatible Infusion Pump. Pump Model #3009135
  • Manufacturer
    Medrad Inc

Manufacturer

Medrad Inc
  • Dirección del fabricante
    Medrad Inc, 1 Medrad Dr, Indianola PA 15051-9759
  • Source
    USFDA