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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ConvaTec

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Convatec Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    65879
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1990-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-06-25
  • Fecha de publicación del evento
    2013-08-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-01-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=120664
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tubes, gastrointestinal (and accessories) - Product Code KNT
  • Causa
    Convatec notified their customers on 6/25/2013 regarding the manufacturing irregularity that occurred related to the packaging of certain lots of flexi-seal signal fms. in certain lots, the lot number convention was duplicated on the packaging.
  • Acción
    ConvaTec issued a notification letters to their customers dated June 25, 2013 via UPS. The letter informed the customer of the issue with the related product and the action to be taken. If the customer has any question regarding the notification they can contact customer service at 1-800-422-8811.

Device

Device Recall ConvaTec
  • Modelo / Serial
    Flexi-Seal Signal FMS Kit - ICC Code: 418000 SAP Code #1262167 Lot# 12-FM-01 and Lot# 12-FM-02.
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    ConvaTec Flexi-Seal SIGNAL Fecal Management System, Rx Only || Product Usage: || For use to manage fecal incontinence through the collection of liquid to semi-liquid stool and to provide access to administer medication.
  • Manufacturer
    Convatec Inc.

Manufacturer

Convatec Inc.
  • Dirección del fabricante
    Convatec Inc., 200 Headquarters Park Dr, Skillman NJ 08558-2600
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Triona Holding Sa
  • Source
    USFDA