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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Convenience Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Merit Medical Systems, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75127
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0002-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-08-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-12-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=149424
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Syringe, balloon inflation - Product Code MAV
  • Causa
    Merit medical systems, inc. announces a voluntary field action for merit inflation syring kit due to unit labels missing required device labeling information.
  • Acción
    Merit Medical Inc. notified all affected customers on August 25, 2016, via verbal and written notification to return the affected units. The returned units will be re-labeled. For further questions, please call (801) 316-3690.

Device

Device Recall Convenience Kit
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: H959038, H970334, H984351.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    One consignee located in CA. No Canadian, other foreign or VA/govt/military consignees.
  • Descripción del producto
    Merit Inflation Syringe Kit. Catalog Number KOS-02857
  • Manufacturer
    Merit Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Merit Medical Systems, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Merit Medical Systems, Inc., 1600 W Merit Pkwy, South Jordan UT 84095-2416
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Merit Medical Systems Inc.
  • Source
    USFDA