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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Cook ATB Advance PTA Dilatation Catheter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cook, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37568
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0665-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-02-28
  • Fecha de publicación del evento
    2007-03-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-05-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50809
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    angioplasty dilatation catheter - Product Code DQY
  • Causa
    Mislabeled as to size: the outer label reads 7-4.0 balloon, when the balloon is actually 5-2.0.
  • Acción
    Consignees were notified via telephone on 2/28/07 and instructed to return the product.

Device

Device Recall Cook ATB Advance PTA Dilatation Catheter
  • Modelo / Serial
    Lot 1820419.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Illinois, North Carolina and South Carolina.
  • Descripción del producto
    Cook ATB Advance PTA Dilatation Catheter, French size 5, rated burst pressure 15 atm, inflated diameter 7 mm, balloon length 4 cm, recommended introducer French size 6, sterile, REF (Global product no.) G26887, REF (order no.) ATB5-35-40-7-4.0.
  • Manufacturer
    Cook, Inc.

Manufacturer

Cook, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Cook, Inc., 750 Daniels Way, Bloomington IN 47404-9120
  • Source
    USFDA