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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Cook Harrison fetal bladder stent

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cook Urological, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34671
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0674-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-03-01
  • Fecha de publicación del evento
    2006-03-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-07-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=44452
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Stent, Ureteral - Product Code FAD
  • Causa
    Instructions for use (ifu) booklet missing pages 5-12. pages 5-8 in english; 9-12 in danish, describe stent duration, patient preparation, assembly, implanting, follow-up and removal instructions. ifu, device description, indications, contraindications, warnings, precautions, patient counseling, clinical usage, clinical study data, adverse events. one patient booklet lacked pages 3-6, & 55-58.
  • Acción
    Consignees were notified via letter dated 3/1/06 that included one copy of the instructions. Consignees were asked to inform the firm of how many additional copies were needed for stocks on hand and instructed to make copies as needed until additional supplies are received.

Device

Device Recall Cook Harrison fetal bladder stent
  • Modelo / Serial
    All units.
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide, Australia, Canada, Caracas, Chile, Colombia, Hong Kong, India, Ireland, Israel, Malaysia, Mexico, New Zealand, Paraguay, Taiwan and Venezuela.
  • Descripción del producto
    Cook Harrison fetal bladder stent set, sterile; REF J-HFBS-503540.
  • Manufacturer
    Cook Urological, Inc.

Manufacturer

Cook Urological, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Cook Urological, Inc., 1100 W Morgan St, Spencer IN 47460-9426
  • Source
    USFDA