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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Cook PTFE Wire Guide

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cook Urological, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    38283
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1162-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-06-12
  • Fecha de publicación del evento
    2007-08-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-11-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53325
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    ureteral/renal access guidewire - Product Code EZB
  • Causa
    Lack of assurance of sterility, in that the product is labeled as sterile but the package may not have been sealed.
  • Acción
    Consignees were notified via letter dated 6/12/07 and instructed to cease using the product and to inform the firm if they have product to return.

Device

Device Recall Cook PTFE Wire Guide
  • Modelo / Serial
    Lot U1621121
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and Canada.
  • Descripción del producto
    Cook PTFE Wire Guide with 3 cm flexible tip, to establish a tract for ureteral/renal access, .038", 145 cm; sterile; Order/Ref number 638413.
  • Manufacturer
    Cook Urological, Inc.

Manufacturer

Cook Urological, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Cook Urological, Inc., 1100 W Morgan St, Spencer IN 47460-9426
  • Source
    USFDA