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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Cook Urological Black Silicone Filiform Double Pigtail Ureteral Stent

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Vance Products Incorporated.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    38273
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1168-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-06-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-06-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53295
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    ureteral stent - Product Code FAD
  • Causa
    The radiographic band may detach from the stent and remain in the patient after removal of the stent.
  • Acción
    Consignees were notified of the recall via letter dated 6//29/07, which instructed them to quarantine stock on hand and to fax number on hand back to Cook for return authorization.

Device

Device Recall Cook Urological Black Silicone Filiform Double Pigtail Ureteral Stent
  • Modelo / Serial
    Lots U1629501, U1629502 and U1631782.
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide, including USA, Canada, and Japan.
  • Descripción del producto
    Cook Urological Black Silicone Filiform Double Pigtail Ureteral Stent Set, 7.0Fr/24cm, sterile, Order Number (REF) 133724.
  • Manufacturer
    Vance Products Incorporated

Manufacturer

Vance Products Incorporated
  • Dirección del fabricante
    Vance Products Incorporated, 1100 W Morgan St, Spencer IN 47460-9426
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Cook Group Incorporated
  • Source
    USFDA