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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Cook Urological Endoureterotomy Stent Set

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Vance Products Incorporated.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    48760
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0849-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-07-31
  • Fecha de publicación del evento
    2009-01-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-11-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=75557
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Stent - Product Code FAD
  • Causa
    The bond may break where the two materials meet, resulting in separation of the stent.
  • Acción
    Consignees were notified via "Urgent: Recall Notice" letter dated 7/31/08. The letter described the failure, instructed that the products be isolated and returned to the firm. For additional information, contact Cook Urological at 1-812-339-2235, ext. 7241.

Device

Device Recall Cook Urological Endoureterotomy Stent Set
  • Modelo / Serial
    Lots U1396476, U1352478, U1584786, U1342393, U1537634, U1530196, U1347425, U1398599, U1425757, U1391929, U1404166, U1360397, U1584786, U1412598, U1363042, U1391929, U1347425, UF1386555 and UF1387624.
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide, Australia, Canada, Colombia, Hong Kong, India, Ireland, Israel, Japan, Malaysia, Mexico, South Korea, Taiwan, Venezuela and Viet Nam
  • Descripción del producto
    Cook Urological Endoureterotomy Stent Set, 14Fr/13 cm, 7.0Fr/24 cm, sterile, Cook Urological, Inc., Spencer, IN; Ref EUSCFS-070024-14-13; GPN REF G18125. Ureteral stent.
  • Manufacturer
    Vance Products Incorporated

Manufacturer

Vance Products Incorporated
  • Dirección del fabricante
    Vance Products Incorporated, 1100 W Morgan St, Spencer IN 47460-9426
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Cook Group Incorporated
  • Source
    USFDA