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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Cool/Heat

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por AMF Support Surfaces Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31050
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0844-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-01-27
  • Fecha de publicación del evento
    2005-05-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-02-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37067
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Thermal Regulating - Product Code DWJ
  • Causa
    Operator misconnected device power cords causing failure of the device.
  • Acción
    Recall letters dated January 28, 2005, wee sent to consignees with instructions that a new control unit was being sent to their attention and directions for return of the previous control units.

Device

Device Recall Cool/Heat
  • Modelo / Serial
    Unit Serial Numbers  1020V0503E00174  1020V0304E00058  1020V0403E00145  1020V0203E00102  1020V0503E00088  1020V0403E00153
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    IN, MD, ND
  • Descripción del producto
    Cool/Heat Versatility Main Controller Unit with 7-pin port only (for use with Thermal Resistive Type mattress)
  • Manufacturer
    AMF Support Surfaces Inc

Manufacturer

AMF Support Surfaces Inc
  • Dirección del fabricante
    AMF Support Surfaces Inc, 1691 N Delilah St, Corona CA 92879-1885
  • Source
    USFDA