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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Coolief Sinergy Cooled Radiofrequency Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Halyard Health, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74553
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2391-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-06-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-09-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=147894
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Probe, radiofrequency lesion - Product Code GXI
  • Causa
    Mismatch between the length of the rf electrode (probe) and the cannula (introducer),.
  • Acción
    All distributors and healthcare facilities that were directly shipped recalled devices were notified of the recall beginning 6/16/2016 by email and by FedEx. They were instructed to examine their stock and to quarantine and discontinue use of the product. The letter contained a response form which was to faxed back to Halyard.

Device

Device Recall Coolief Sinergy Cooled Radiofrequency Kit
  • Modelo / Serial
    Lot Number M5264D205
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in the states of CT, IL, MA, MI, NV, NH, NC, and TX, and the country of Canada.
  • Descripción del producto
    Coolife Sinergy Radiofrequency Kit, SIK-17-75-4 (109971504); Kit used in conjunction with a Radiofrequency Generator to create radiofrequency lesions in nervous tissue.
  • Manufacturer
    Halyard Health, Inc

Manufacturer

Halyard Health, Inc
  • Dirección del fabricante
    Halyard Health, Inc, 5405 Windward Pkwy, Alpharetta GA 30004-3894
  • Source
    USFDA