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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Cooper Surgical

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por CooperSurgical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    70828
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1630-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-03-20
  • Fecha de publicación del evento
    2015-05-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-07-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=134970
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    endoscope laparoscope accessory - Product Code NLM
  • Causa
    The pad printing around the suture entry holes on the 15mm suture guide included in the kit may not have been appropriately manufactured resulting in the pad printing flaking off around the entry holes.
  • Acción
    Consignees were notified of the recall by letter sent via FedEx dated March 20, 2015. The letter instructs consignees to do the following: discontinue use of the affected product, complete the attached acknowledgement and receipt form to return the product and schedule a replacement.

Device

Device Recall Cooper Surgical
  • Modelo / Serial
    Lot 174422
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide distribution.
  • Descripción del producto
    Carter-Thomason II Port Closure System; Model Number(s) CTI-1015P, for use in endoscopic and laparoscopic surgery.
  • Manufacturer
    CooperSurgical, Inc.

Manufacturer

CooperSurgical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    CooperSurgical, Inc., 75 Corporate Dr, Trumbull CT 06611-1350
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    The Cooper Companies, Inc.
  • Source
    USFDA