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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Cooper Surgical Incontinence Dish Folding Pessary 0, 55mm.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cooper Surgical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64531
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1007-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-02-26
  • Fecha de publicación del evento
    2013-03-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-03-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116411
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Pessary, vaginal - Product Code HHW
  • Causa
    Pessary mislabeled outer package may not reflect the size of the product contained in the package.
  • Acción
    Cooper Surgical initiateda recall by letter on February 26, 2013, advising accounts to examine inventory and report quantity back to the firm for replacement. For questions customers should call Customer Service at 1-800-243-2974. For questions regarding this recall call 203-601-9825.

Device

Device Recall Cooper Surgical Incontinence Dish Folding Pessary 0, 55mm.
  • Modelo / Serial
    Lot Number:114288
  • Clasificación del producto
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) and internationally to Australia, Canada, Colombia, Demarkt, France, Holland, New ZeaJand, and Thailand.
  • Descripción del producto
    Cooper Surgical Incontinence Dish Folding Pessary #0, 55mm. Milex || Part Number: MXKPCOND00 || A pessary is a medical device that is inserted into the vagina to function as a supportive structure of the uterus and/or bladder and rectum.
  • Manufacturer
    Cooper Surgical, Inc.

Manufacturer

Cooper Surgical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Cooper Surgical, Inc., 75 Corporate Dr, Trumbull CT 06611-1350
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    The Cooper Companies, Inc.
  • Source
    USFDA