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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall CooperSurgical

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por CooperSurgical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71582
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2098-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-06-19
  • Fecha de publicación del evento
    2015-07-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-02-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138256
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Dilator, vaginal - Product Code HDX
  • Causa
    Incorrect expiration date on outer carton kit label.
  • Acción
    CooperSurgical sent an Urgent Medicall Device Recall dated June 19, 2015 to affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to discontinue use of the affected products and complete the attached Acknowledgement and Receipt Form for a replacement. For questions call 203.601.5200.

Device

Device Recall CooperSurgical
  • Modelo / Serial
    LOT 156966
  • Clasificación del producto
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide Distribution in the states of: CA, FL, GA, HI, IL, KY, MD, MN, NC, NY, OH, TX, VT, and W A.
  • Descripción del producto
    Milex Vaginal-Hymenal Silicone Dilators Set of 4 || P/N MX20 || Product Usage: || The CooperSurgical Milex Vaginal-Hymenal Silicone Dilators are used for progressive vaginal dilation therapy involving the treatment of vaginismus (muscular spasm of the vagina) and conditions that result in constriction of the vaginal and/or rectal orifice
  • Manufacturer
    CooperSurgical, Inc.

Manufacturer

CooperSurgical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    CooperSurgical, Inc., 75 Corporate Dr, Trumbull CT 06611-1350
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    The Cooper Companies, Inc.
  • Source
    USFDA