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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall CooperSurgical H/S Catheter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por CooperSurgical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68754
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2570-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-07-03
  • Fecha de publicación del evento
    2014-09-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-05-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128603
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Cannula, manipulator/injector, uterine - Product Code LKF
  • Causa
    Unsealed pouches.
  • Acción
    Customer notification letter was sent on July 1, 2014 via UPS with confirmed delivery receipt. The letter identified the product, the problem, and the action needed to be taken by the customer. At CooperSurgical's expense, arrangements were made to replace any of the affected products that customers may have on hand. For questions contact James Keller, Vice President, Regulatory Affairs/Quality Assurance at 203-601-5200.

Device

Device Recall CooperSurgical H/S Catheter
  • Modelo / Serial
    Lot 153914
  • Clasificación del producto
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- USA, in the states of CA, TX, IL, MI, MS, ID, NY, FL, MD, PA, OR, GA, CO, WA, NJ, HI, and NC, including DC; and the countries of the countries of Spain, England, Holland, and United Kingdom.
  • Descripción del producto
    CooperSurgical H/S CATHETER (PART # 61-5007) || Intended for Hysterosonography/ Hysterosalpingography.
  • Manufacturer
    CooperSurgical, Inc.

Manufacturer

CooperSurgical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    CooperSurgical, Inc., 75 Vista Pl, Trumbull CT 06611-3934
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    The Cooper Companies, Inc.
  • Source
    USFDA