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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Copper NiTi Preformed Archwires

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ormco/Sybronendo.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72590
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0343-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-11-04
  • Fecha de publicación del evento
    2015-11-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-01-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=141617
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Wire, orthodontic - Product Code DZC
  • Causa
    Ormco corporation is recalling copper niti preformed archwires because the product transformation temperature as listed on the labeling is incorrect.
  • Acción
    A recall letter dated 11/5/15 was sent to all their customers who purchased the Copper NiTi Preformed Archwires because it has been brought to Ormco's attention that the product transformation temperature as listed on the labeling is incorrect. The wire is labeled as having 40 degrees Celsius transformation temperature, but the actual wire has a transformation temperature of 29 degrees Celsius. The letter provides the customers with the problems identified and the actions to be taken. Customers are instructed to complete and fax back the enclosed acknowledgement form.

Device

Device Recall Copper NiTi Preformed Archwires
  • Modelo / Serial
    Lot No. 21538339
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed US (nationwide) and the countries of Canada, Japan, Mexico, Russia, and Peru.
  • Descripción del producto
    Copper NiTi Preformed Archwires; Copper NiTi 40 BAF .016X.022 LO Pk10, Part No. 211-0952. Intended to provide tooth movement.
  • Manufacturer
    Ormco/Sybronendo

Manufacturer

Ormco/Sybronendo
  • Dirección del fabricante
    Ormco/Sybronendo, 1332 S Lone Hill Ave, Glendora CA 91740-5339
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA