Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Cordis Avanti Sheath Introducer

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cordis Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    54547
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1421-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-01-28
  • Fecha de publicación del evento
    2010-04-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-07-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=88847
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    vascular sheath introducer - Product Code DYB
  • Causa
    Sterility compromised: cordis found a pin hole in one of the packaging tray cavities.On january 28, 2010 cordis corporation initiated a recall on their avanti + introducer. during routine inspection, a visual irregularity was detected in packing trays.
  • Acción
    Cordis initiated the recall January 28, 2010. (The packets were sent overnight on January 28, 2010, with first receipt by customers January 29, 2010.) Immediate corrective action was taken through an inspection and removal of all affected products.

Device

Device Recall Cordis Avanti Sheath Introducer
  • Modelo / Serial
    Catalog 402656X Lot # 15076369.  Catalog 504606X Lot # 15075717.  Catalog 504656X Lot # 15076362, 15076363, and 15076364.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide.
  • Descripción del producto
    Cordis, AVANTI+ Introducer, STERILE EO, For one use only. || Catalog 402656X Lot # 15076369. || Catalog 504606X Lot # 15075717. || Catalog 504656X Lot # 15076362, 15076363, 15076364.
  • Manufacturer
    Cordis Corporation

Manufacturer

Cordis Corporation
  • Dirección del fabricante
    Cordis Corporation, 14201 Nw 60th Ave, Miami Lakes FL 33014-2802
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Cardinal Health
  • Source
    USFDA