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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Cordis EMPIRA RX PTCA Dilatation Catheter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cordis Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64273
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1784-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-02-05
  • Fecha de publicación del evento
    2014-06-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-06-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=115742
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    cardiovascular dilitation catheter - Product Code LOX
  • Causa
    Dilatation catheters could exhibit radial versus axial tears should they burst during inflation.
  • Acción
    An Urgent Medical Device Recall letter and Acknowledgement form was sent overnight to mulitple contacts in each account February 7, 2013. A representative will follow-up as necassary to facility obtaining signature, faxing the acknowledgment form to Cordis, collecting and returning units.

Device

Device Recall Cordis EMPIRA RX PTCA Dilatation Catheter
  • Modelo / Serial
    Catalog # 85R30300S LOT # CE0001447 exp date: 2014-08
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution: US states: AZ, FL, IL, LA, MA, NJ, OR, SC, and TX. Armenia, Austria, Belgium, Colombia, Czech Republic, France, Hungary, Iran, Israel, India, Italy, Kuwait, Latvia, Lebanon, Luxembourg, Mexico, Morocco, Poland, Portugal, Russia, Saudi Arabia, South Africa, Spain, Switzerland, and United Arab Emirates.
  • Descripción del producto
    Cordis EMPIRA RX PTCA Dilatation Catheter Catalog # 85R30300S For cardiovascular use.
  • Manufacturer
    Cordis Corporation

Manufacturer

Cordis Corporation
  • Dirección del fabricante
    Cordis Corporation, 14201 Nw 60th Ave, Miami Lakes FL 33014-2802
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Cardinal Health
  • Source
    USFDA