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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Cordis S.M.A.R.T. Flex Vascular Stent System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cordis Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76800
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1826-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-02-16
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154221
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Stent, coronary - Product Code MAF
  • Causa
    Deployment difficulty.
  • Acción
    Email to the Cardinal Health and J&J; country entities sent February 16, 2017. Each country will perform the recall locally. (This is an OUS only Removal.)

Device

Device Recall Cordis S.M.A.R.T. Flex Vascular Stent System
  • Modelo / Serial
    1.) Catalog Numbers SF05200MV, Size 5 x 200mm, Catheter length 120 cm GTIN -Carton Level 20705032066829 Lot #'s: 34551, 34552, 34585, 34586, 34587, 35009, 35199, 35228, 35706, 35741, 35859, 35860, 36160, 36275, 36380, 36666, 36792, 36859, 36902, 36903, 37007, 37091, 37155, 37349, 37350, 37350, 37961, 37962, 38059, 38315, 38515, 38529, 38529, 38628, 38629, 39001, 39002, 39195, 39398, 39427, 39644, 39862, and 39974 2.) Catalog Numbers SF05200SV, Size 5 x 200mm, Catheter length 80 cm GTIN -Carton Level 20705032066409 Lots #'s: 35707, 35742, 35965, 36161, 36667, 36793, 37351, 37963, 39158, 39351, 39352, 39554, 39641, and 39863 3.) Catalog Numbers SF06200MV, Size 6 x 200mm, Catheter length 120 cm GTIN -Carton Level 20705032066836 Lots #'s: 34469, 34470, 34588, 34589, 34823, 3487534993, 35006, 35068, 35069, 35229, 35287, 35352, 35469, 35470, 35715, 35755, 35823, 35868, 35945, 35971, 36032, 36033, 36163, 36279, 36322, 36388, 36537, 36678, 36742, 36804, 36865, 37019, 37106, 37168, 37250, 37352, 37707, 37975, 38063, 38282, 38319, 38429, 38513, 38569, 38747, 38850, 38921, 39007, 39162, 39200, 39267, 39358, 39405, 39949, and 39955 and  4.) Catalog Numbers SF06200SV Size 5 x 200mm, Catheter length 80 cm GTIN -Carton Level 20705032067024 Lots #'s 35077, 35165, 35361, 35500, 35568, 35597, 35716, 35756, 35824, 35946, 35972, 36034, 36164, 36538, 36679, 36680, 36805, 37107, 37169, 37541, 37579, 37708, 38064, 38167, 38168, 38320, 38321, 38530, 38748, 39201, 39439, 39440, 39645, 39646, 39959, and 39971   ALL UNEXPIRED LOTS NUMBERS
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    FOREIGN ONLY: ARGENTINA, ARMENIA, AUSTRALIA, AUSTRIA, BELGIUM, BRAZIL, BULGARIA, CHILE, CHINA, COLOMBIA, COSTA RICA, CZECH REPUBLIC, FINLAND, FRANCE, GERMANY, IRAN, ISRAEL, ITALY, JORDAN, KOREA (South), KUWAIT, NETHERLANDS, NEW CALEDONIA, NEW ZEALAND, POLAND, PORTUGAL, SAUDI ARABIA, SERBIA, SINGAPORE, SLOVENIA, SOUTH AFRICA, SPAIN, SWEDEN, SWITZERLAND, TAIWAN, THAILAND, TURKEY, and UNITED KINGDOM
  • Descripción del producto
    Cordis S.M.A.R.T. Flex Vascular Stent System
  • Manufacturer
    Cordis Corporation

Manufacturer

Cordis Corporation
  • Dirección del fabricante
    Cordis Corporation, 14201 NW 60th Ave, Miami Lakes FL 33014-2802
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Cardinal Health
  • Source
    USFDA