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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Cornea Power Kit (software)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Optovue Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    61373
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1340-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-02-21
  • Fecha de publicación del evento
    2012-03-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-04-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=107932
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tomography, optical coherence - Product Code OBO
  • Causa
    A few doctors in the us were inadvertently sent the cornea power software version kit for international users instead of the domestic version.
  • Acción
    Field Correction letters were sent to all doctors affected by the issue on February 23, 2012. The letter identified the affected product and the problem. The letter also stated that customers may continue to use the RTVue until the correction was made. Once the correction has been made, customers are to sign and return the attached acknowledgement form. If customers had questions, they are to contact Optovue at 1-866-344-8948 or via mail at 45531 Northport Loop W, Fremont, CA 94538.

Device

Device Recall Cornea Power Kit (software)
  • Modelo / Serial
    Serial numbers: 12797, 12749, 12788, 12790, 12745, 12614, 12771, 11901R1.
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution -- CA and WA only
  • Descripción del producto
    RTVue CAM with Corneal Power Measurement, Cornea Power Kit (software)
  • Manufacturer
    Optovue Inc.

Manufacturer

Optovue Inc.
  • Dirección del fabricante
    Optovue Inc., 45531 Northport Loop W, Fremont CA 94538-6417
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Optovue Inc.
  • Source
    USFDA