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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Correct VPS

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Sybron Dental Specialties.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    59959
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1146-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2010-11-04
  • Fecha de publicación del evento
    2012-03-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-03-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=104082
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Material, impression - Product Code ELW
  • Causa
    Pentron clinical is voluntarily recalling the following lot of mislabeled correct vps medium body tubes. it was discovered that the individual tubes inside the correct vps medium body tube boxes are missing the lot/expiration date sticker.
  • Acción
    Pentron Clinical sent "Urgent Medical Device Recall" letters dated November 17, 2010 to consignees explaining the above mentioned public reason for recalls and asking them to determine if they have any of the affected products in their in stock. Product that is returned will be replaced at no charge. They also asked that they complete and fax back an enclosed recall return form. Questions can be directed to Customer Service at (800) 551-0283.

Device

Device Recall Correct VPS
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 3510059
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution, USA including the states of FL, NY, WA, CA, IL, MA, NC, NJ, AZ, FL, KY, CT, PA, IN, NJ, PA, TN, NV, TX and the countries of Canada and Pakistan.
  • Descripción del producto
    Correct VPS Vinyl Polysilocane Impression Material, Product Number Q01B. The intended use of this device is as a dental impression material.
  • Manufacturer
    Sybron Dental Specialties

Manufacturer

Sybron Dental Specialties
  • Dirección del fabricante
    Sybron Dental Specialties, 1717 W Collins Ave, Orange CA 92867-5422
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA