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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall cortical bone screw

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Acumed LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    55184
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1602-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-05-19
  • Fecha de publicación del evento
    2010-05-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-05-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=90243
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Screw, fixation, bone - Product Code HWC
  • Causa
    Mix-up of parts - product labeled cortical bone screw actually contains acutract fixation screw.
  • Acción
    On May 18, 2009, the firm, ACUMED, began calling customers. On May 19, 2009, the ACUMED sent e-mails and a "URGENT NOTICE: DEVICE RECALL" Initial Notice letter to all customers. The letter describes the product, problem and actions to be taken by customers. The customers were instructed to identify the product having the lot code(s) and quarantine them, return all products from the lot code(s) to Acumed immediately, to please notify the customers of this recall if you further distributed this product, and complete and return the Acumed Product Recall Effectiveness Form. Please contact Acumed Customer Service at 1-888-627-9957 for any questions regarding this notification.

Device

Device Recall cortical bone screw
  • Modelo / Serial
    Lot code 203214
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide distribution: USA including FL, GA, MI, MN, NY, TX, VA and countries of United Kingdom, Herzeles, South Korea, South Africa, China, and Milan
  • Descripción del producto
    Polarus(R) Humeral Fixation System, size: 3.5mm x 25.0mm Cortical Screw, QTY 1, Ref: HCO3250-S Acumed, LLC Hillsboro, OR || Intended use: Acumed intramedullary rods and screws are designed to provide fixation of humeral, forearm and fibula fractures while they heal.
  • Manufacturer
    Acumed LLC

Manufacturer

Acumed LLC
  • Dirección del fabricante
    Acumed LLC, 5885 NW Cornelius Pass Rd, Hillsboro OR 97124-9432
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Acumed Llc
  • Source
    USFDA