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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall COULTER ISOTON 4 Diluent

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Beckman Coulter Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71835
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2481-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-07-22
  • Fecha de publicación del evento
    2015-08-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-12-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139181
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Diluent, blood cell - Product Code GIF
  • Causa
    Beckman coulter is recalling the lh 750 and lh780 hematology systems because the use of the diluent lots may eventually result in a compromised hgb cuvette.
  • Acción
    An Urgent Medical Device Recall letter dated 7/22/15 was sent to the affected customers to inform them of the issue and actions to take. Customers are instructed to complete and return the enclosed Response Form within 10 days. Customers with any questions are instructed to contact Beckman Coulter's Customer Support Center, http://www.beckmancoulter.com/customersupport/support, (800) 526-7694 in US and Canada. Customers outside of the US and Canada, are instructed to contact their local Beckman Coulter Representative.

Device

Device Recall COULTER ISOTON 4 Diluent
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 18203F-18206F.
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed US (nationwide) including Puerto Rico and U.S. Virgin Islands and the countries of Bermuda, Canada, Guatemala, Hong Kong, Mexico, Panama, Taiwan, and Trinidad-Tobago.
  • Descripción del producto
    COULTER ISOTON 4 Diluent, Catalog No. 8547148. The diluent provides the ability to analyze portions of the diluted blood sample for different blood cell types, such as red blood cells and platelets.
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc.

Manufacturer

Beckman Coulter Inc.
  • Dirección del fabricante
    Beckman Coulter Inc., 250 S Kraemer Blvd, Brea CA 92821-6232
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA